附件：1.藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）

　　　　　2.起草說明

　　　　　3.反饋意見表

國家藥監(jiān)局綜合司

　　2023年6月29日

附件1

藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）

（征求意見稿）

第一章  總  則

（一）備案后首次檢查是對新備案的試驗機構或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的試驗機構，藥品監(jiān)管部門在60個工作日內組織開展的首次檢查。備案后首次檢查重點是核實試驗機構備案條件。

（二）日常檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構遵守有關法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常檢查應當基于風險并兼顧隨機原則，按計劃開展。

（三）有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現場、針對可能存在的問題開展檢查。

（四）其他檢查是除試驗機構備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查外的檢查。如國家局組織開展抽查，省局組織開展專項檢查等。

第二章  檢查機構和人員

對試驗機構、試驗專業(yè)或者研究者存在以下情形的，應當納入檢查重點：

（一）既往存在不合規(guī)問題的；

（二）同期承擔臨床試驗項目較多等可能影響試驗質量的；

（三）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的。

第三章  檢查程序

第一節(jié)  檢查啟動前工作

第二節(jié)  現場檢查的實施

第三節(jié)  檢查結果評定

第四章  檢查有關工作銜接

第五章  檢查結果的處理

第六章  附  則

附件2

起草說明

為進一步為規(guī)范藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，國家藥監(jiān)局組織研究起草了《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《檢查辦法》）。有關情況說明如下。

一、起草背景

根據新修訂的《藥品管理法》，2019年12月1日起對藥物臨床試驗機構實施備案管理。為加強藥物臨床試驗機構的事中事后監(jiān)管，《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》以及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，省局負責本行政區(qū)域內藥物臨床試驗機構日常監(jiān)管，對新備案試驗機構或者已備案機構增加試驗專業(yè)的，應當在60個工作日內開展首次檢查；國家局根據監(jiān)管和審評需要對試驗機構進行檢查，組織開展藥品注冊核查。

目前全國已有備案的藥物臨床試驗機構1300余家。各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)強化藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查，并逐步建立完善了檢查工作機制和制度，相關監(jiān)管信息通過藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺予以公開，督促試驗機構持續(xù)完善質量管理體系。藥物臨床試驗機構質量意識、合規(guī)意識得到提升，社會共治的局面初步形成。

二、主要內容

附件3

反饋意見表

提出意見單位：

聯(lián)系人：                      聯(lián)系方式：

填寫說明：