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（自查、委托質(zhì)量控制）

供應(yīng)商稽查：

（實驗室稽查、中心影像稽查、

數(shù)據(jù)稽查、統(tǒng)計稽查、CRO稽查、

SMO稽查、計算機系統(tǒng)稽查等）

??項目管理與溝通計劃；

OEM/供應(yīng)商/研究中心的評估與選擇；

臨床試驗方案與基本文件的評估與改進(jìn)；

臨床項目的風(fēng)險管理與稽查計劃；

問題追蹤與CAPA確認(rèn)；

注冊申報資料審核；

檢查和注冊核查前準(zhǔn)備、現(xiàn)場支持；

檢查和核查后的跟進(jìn)。

???從方案風(fēng)險評估、供應(yīng)商選擇到注冊資料上報，從核查前的準(zhǔn)備到核查后的問題追蹤、整改，經(jīng)緯傳奇的全過程質(zhì)量風(fēng)險管理方案，守護(hù)臨床試驗全過程，盡早發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，助力優(yōu)秀產(chǎn)品盡早上市。

???全面評估企業(yè)體系風(fēng)險；

新藥產(chǎn)品買賣；

評估臨床試驗數(shù)據(jù)真實性，執(zhí)行依從性和臨床試驗預(yù)期風(fēng)險；

臨床試驗專業(yè)盡調(diào)，評估信息披露完整性及風(fēng)險。

??投資前：

新藥投資盡調(diào)服務(wù)，支持基于事實的風(fēng)險決策，

提高投資成功率；

投資后：

全過程質(zhì)量風(fēng)險管理服務(wù)，及時發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品上市的重大風(fēng)險，降低投資損失；支持過程管控與陪同核查，提高投資效率。

?臨床試驗核查全過程咨詢；

IND/NDA申請前的審評咨詢；

臨床試驗方案的設(shè)計與撰寫；

獨立新藥投資盡職調(diào)查；

制藥企業(yè)和研究機構(gòu)質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)的搭成；

稽查員和監(jiān)查員的系統(tǒng)培訓(xùn)；

MAH和制藥企業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)；

為立項、臨床、注冊、上市等作評估論證；

解決注冊批準(zhǔn)前檢查的各類問題。