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???GCP/GLP/GMP/cGMP合規(guī)稽查；

研究中心和供應(yīng)商的評(píng)估；

藥品/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)稽查；

中心實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)稽查；

數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)稽查；

醫(yī)學(xué)稽查；

藥品/醫(yī)療器械注冊(cè)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)稽查；

藥品飛行檢查模擬。

??項(xiàng)目管理與溝通計(jì)劃；

OEM/供應(yīng)商/研究中心的評(píng)估與選擇；

臨床試驗(yàn)方案與基本文件的評(píng)估與改進(jìn)；

臨床項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理與稽查計(jì)劃；

問題追蹤與CAPA確認(rèn)；

注冊(cè)申報(bào)資料審核；

檢查和注冊(cè)核查前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)支持；

檢查和核查后的跟進(jìn)。

???從方案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、供應(yīng)商選擇到注冊(cè)資料上報(bào)，從核查前的準(zhǔn)備到核查后的問題追蹤、整改，經(jīng)緯傳奇的全過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，守護(hù)臨床試驗(yàn)全過程，盡早發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，助力優(yōu)秀產(chǎn)品盡早上市。

???全面評(píng)估企業(yè)體系風(fēng)險(xiǎn)；

新藥產(chǎn)品買賣；

評(píng)估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性，執(zhí)行依從性和臨床試驗(yàn)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；

臨床試驗(yàn)專業(yè)盡調(diào)，評(píng)估信息披露完整性及風(fēng)險(xiǎn)。

??投資前：

新藥投資盡調(diào)服務(wù)，支持基于事實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)決策，

提高投資成功率；

投資后：

全過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品上市的重大風(fēng)險(xiǎn)，降低投資損失；支持過程管控與陪同核查，提高投資效率。

?臨床試驗(yàn)核查全過程咨詢；

IND/NDA申請(qǐng)前的審評(píng)咨詢；

臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與撰寫；

獨(dú)立新藥投資盡職調(diào)查；

制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)的搭成；

稽查員和監(jiān)查員的系統(tǒng)培訓(xùn)；

MAH和制藥企業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)；

為立項(xiàng)、臨床、注冊(cè)、上市等作評(píng)估論證；

解決注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查的各類問題。